Nom du produit
Kit de test d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (chromatographie par immunofluorescence)
Objectif
Pour détecter quantitativement la teneur en HbA1c dans le sang total humain in vitro. Réservé à un usage professionnel.
Principes de détection
Le test HbA1c est un immunodosage fluorescent à flux latéral. Le test consiste en : 1) un tampon de conjugué contenant un anticorps HbA1c conjugué à des microsphères fluorescentes et un anticorps contrôle (anticorps IgY anti-poulet de chèvre) conjugué à des microsphères fluorescentes, 2) une bandelette de membrane de nitrocellulose contenant une ligne de test (ligne T) et un ligne de contrôle (ligne C). La ligne T est pré-revêtue d'un autre anticorps HbA1c et la ligne C est pré-revêtue d'un anticorps de la ligne contrôle (anticorps IgY de poulet).
La concentration d'HbA1c dans l'échantillon est positivement corrélée à la densité fluorescente des microsphères, après la mesure et le calcul de l'analyseur quantitatif d'immunodosage par fluorescence, l'analyseur calculerait la concentration d'HbA1c en fonction de la courbe d'étalonnage prédéfinie dans la machine et afficherait le résultat, l'unité de détection est %units. La ligne C doit apparaître dans tous les cas, ce qui indique que le système de réaction est efficace.
Conditions de stockage et durée de conservation
Conserver dans un sac en aluminium scellé à 2 ~ 30°C. Après avoir déballé le sac en aluminium sous une température de 20 à 30 ºC, une humidité de 35 à 65 %, veuillez l'utiliser immédiatement.
Durée de conservation 18 mois.
Instrument applicable
Modèle d'immunoanalyseur fluorescent Avid : AI-IF 600
Prélèvement et préparation des échantillons
- Des échantillons de sang total humain peuvent être utilisés pour ce test.
- Prélèvement d'échantillon : prélevez un échantillon de sang dans un tube de prélèvement contenant de l'EDTA, mélangé uniformément avant utilisation. Ne pas utiliser de sang hémolysé pour les tests.
Les échantillons de sang total doivent être conservés à 2-8°C pendant 4 heures maximum s'ils ne sont pas testés immédiatement. - Ne testez pas les échantillons de patients présentant une hémolyse sévère, une lipémie et une jaunisse, tous les échantillons doivent être traités comme infectieux.
- Restaurez l'échantillon à 20-30°C avant la détection, l'échantillon cryoconservé doit être complètement décongelé, réchauffé et mélangé uniformément avant utilisation.
Caractéristiques de performance - Gamme linéaire
Dans la plage de 4 % à 14 %, la valeur r doit être ≥ 0,990. - Précision
Détectés avec la référence de précision du contrôle interne de l'entreprise (C1, C2), les résultats des tests doivent se situer dans les plages suivantes.
(1) Détection avec la référence de précision du contrôle interne de l'entreprise C1, la plage de mesure de l'instrument est de 6,4 % ± 15 % à 15 minutes.
(2) Détection avec la référence de précision du contrôle interne de l'entreprise C2, la plage de mesure de l'instrument est de 8,4 % ± 15 % à 15 minutes. - Précision intra-lot
En utilisant la référence de précision du contrôle interne de l'entreprise (C9, C10), chaque test parallèle 10 fois, à 15 minutes d'instrumentation, le coefficient de variation de la valeur de concentration CV≤15 %. - Précision inter-lots
Pour trois lots de kits de réactifs, 10 fois des tests parallèles avec chaque référence de précision de contrôle interne d'entreprise (C9, C10) et la mesure de l'instrument à 15 minutes, le coefficient de variation de concentration CV≤15 %. - Limite de détection
Détection avec le contrôle interne de l'en
