Le test rapide COVID-19 IgG / IgM est un immunodosage à flux latéral pour la détection et la différenciation simultanées du virus IgG anti – nCoV-19 et du virus IgM anti-nCoV-19 dans le sang total humain, le sérum ou le plasma. Il est destiné à être utilisé par les professionnels comme test de dépistage et comme aide au diagnostic de l'infection par les virus nCoV-19. Tout échantillon réactif avec le test rapide COVID-19 IgG / IgM doit être confirmé par des méthodes de test alternatives.
La réactivité croisée a été évaluée contre l'anticorps OC43, l'anticorps VIH, le HBsAb, l'anticorps VHC, l'anticorps Treponema pallidum, l'anticorps Mycoplasma pneumonia et l'anticorps Helicobacter pylori. Aucune réactivité croisée n'a été observée pendant le test.
523 échantillons ont été prélevés sur des sujets sélectionnés, tous les échantillons ont été testés avec la cassette de test rapide ACtest COVID-19 IgG / IgM et par une méthode de PCR de référence. Calcul de la spécificité et de la sensibilité sur la base des résultats globaux du test, quels que soient les IgM positifs ou IgG positifs, Sensibilité relative: 90,9% (84,9% ~ 95%), Spécificité relative: 100% (99% ~ 100%), Accord global: 97,5% (95,8% ~ 98,7%).
